Projet EFRAMAS

Design de l’étude

Objectif du projet

Evaluer en conditions réelles « soit dans la pratique des soins courants » l’efficacité en termes de vélocité de gain de poids d’une dose réduite d’ATPE (Aliment Thérapeutique Prêt à Emploi) au cours du traitement de la Malnutrition Aigüe Sévère (MAS) des enfants de 6 à 59 mois sans complications médicales et vivant dans un contexte d’insécurité alimentaire.

Contexte et Origine du projet

En République Démocratique du Congo (RDC), seuls 15 à 20% des enfants atteint de malnutrition aigüe, soit 495 000 à 660 000 enfants, pourraient avoir accès aux services de prise en charge de la malnutrition aigüe (PCIMA) ce qui reste insuffisant. De façon générale le traitement de la malnutrition aigüe sévère chez les enfants consiste en 2 volets :

• Une consultation médicale hebdomadaire avec un professionnel de santé pour adresser les maladies concomitantes à la malnutrition (paludisme, infection respiratoire, diarrhées etc.),
• et un régime nutritionnel destiné à stabiliser puis accélérer la récupération de l’enfant alors que les infections sont sous contrôle.

Le régime nutritionnel actuel préconise un apport entre 150 et 220 kcal par kg de poids de l’enfant par jour. L’usage d’Aliment Thérapeutique Prêt à Emploi (ATPE) remporte les suffrages dans les contextes humanitaires pour sa grande densité nutritionnelle et sa bonne conservation à l’air libre même lorsque le sachet est ouvert, ce qui a permis de décentraliser les soins du milieu hospitalier et de soigner plus d’enfants. Il s’agit une pâte d’arachide enrichie en lait en poudre, huiles végétales, sucres, et vitamines & minéraux selon un cahier des charges défini par l’OMS, fabriqué par des industriels situés dans différents pays.

En RDC les enfants souffrant de malnutrition aigüe sévère sont soignés selon le protocole national. En 2009-2010, l’évaluation d’un programme ayant soigné 3083 enfants au Myanmar a montré qu’une dose réduite d’ATPE associée aux soins courants, était efficace pour les guérir. Il n’y avait pas de groupe contrôle ce qui ne permettait pas de distinguer parmi les liens de cause à effet ceux liés à une réduction de dose et ceux liés aux autres paramètres du programme. Cette étude recommandait de confirmer ces résultats en réalisant des recherches similaires avec un groupe contrôle d’enfants randomisés.

En 2019, le projet de recherche MANGO confirma les résultats au Burkina-Faso, dans des conditions idéales, tant du point de vue de la sécurité alimentaire des ménages que de la réalisation rigoureuse de l’étude scientifique. La dose réduite a été efficace dans ce contexte chez des enfants vivant dans ces conditions plutôt bonnes.

Il était difficile de transposer le succès de ce traitement avec une dose réduite à des contextes beaucoup moins favorables. En 2021, le projet de recherche EfRAMAS a été lancé en RDC pour vérifier si on obtient ces mêmes résultats dans une situation d’insécurité alimentaire et sans personnel supplémentaire pour collecter les données, ce qui reflète la pratique courante des soins.

Le coût élevé de l’ATPE, environ 50% du coût de traitement d’un enfant, empêche certains gouvernements d’assurer leur propre approvisionnement. Ce coût élevé de traitement résulte plus des couts d’achat et d’approvisionnement du produit nutritionnel que des couts de personnel soignant, de coûts de médicaments ou de coûts cachés portés par les familles d’enfants souffrant de malnutrition aigüe sévère sans complications. Réduire la dose pour guérir les enfants induirait des économies de coûts qui permettraient de soigner plus d’enfants souffrant de malnutrition aigüe sévère. Lors de l’étude MANGO au Burkina Faso, une économie de 16,8% de coût par enfant traité a été faite. Nous espérons trouver une économie d’au moins 10% dans l’étude EfRAMAS en RDC, les distances étant beaucoup plus grandes pour l’approvisionnement en ATPE.

le projet de recherche 

• Population cible : enfants de 6-59 mois soufrant de la MAS
• Nombre d’enfant MAS : 1000
• Méthodologie : Essai contrôlé randomisé en non-Infériorité
• Zones de Santé : Bonzola et Nzaba, province de Mbuji Mayi, Province du Kasaï Oriental, RDC.

Les enfants sont aléatoirement repartis en deux groupes :

• 500 dans un groupe contrôle recevant une dose standard pendant tout le traitement (dose restant constamment élevée pendant tout le traitement)
• et 500 dans un groupe intervention recevant la dose standard les 2 premières semaines (dose élevée) puis une réduction de dose dès la troisième semaine, et ce jusqu’à la fin du traitement (dose réduite).

Les résultats

La prise en charge des enfants MAS à Mbuji Mayi s’inscrit dans un contexte déterminant pour accepter un traitement avec une dose réduite d’ATPE. Les proches soignants (le plus souvent les mères), les professionnels de santé et d’autres interlocuteurs concernés ont témoigné et mis en lumière les contraintes et les points de vigilance pour l’adoption de ce nouveau protocole. L’insécurité alimentaire généralisée a transformé les perceptions et les usages du « Plumpi » qui peut, notamment être revendu illégalement pour acheter de l’eau potable. Dans cet environnement de précarité accrue des familles de creuseurs artisanaux des mines d’or et de fragilité des infrastructures, le rôle des relais communautaires – qui peuvent se trouver être également des tradithérapeutes – et la confiance dans les professionnels du centre de santé est un atout majeur pour l’acceptabilité de la réduction de la dose.

Plan d’analyse de l’étude

Mis en ligne le 15 mai 2023 

Ce document détaille les analyses statistiques envisagées à partir des données collectées.

Déclaration de l’étude sur le registre IRSCTN : https://doi.org/10.1186/ISRCTN15258669